Oncologia ginecologica
L'analisi finale dello studio randomizzato SOLO-2 ha mostrato che la terapia di mantenimento con Olaparib ( Lynparza ) è in grado di estendere la sopravvivenza globale rispetto al placebo tra le donne con carcinoma ovarico con mutazione di BRCA, Platino-sensibile, recidivante.
E' stata riportata una sopravvivenza globale mediana di oltre 51 mesi tra le donne assegnate a Olaparib e più di 38 mesi tra quelle assegnate a placebo.
Olaparib è un inibitore di PARP [ poli ( ADP-ribosio ) polimerasi ] approvato nel trattamento di pazienti con tumori ginecologici, mammari o pancreatici.
L'approvazione dell'indicazione mantenimento di Olaparib per le donne con carcinoma ovarico recidivante sensibile-al-Platino con mutazioni BRCA è stata ottenuta grazie ai risultati precedentemente rilasciati dello studio multicentrico in doppio cieco SOLO-2.
Lo studio ha coinvolto 295 donne con cancro all’ovaio, carcinoma delle tube di
Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, ricorrenti, con mutazioni BRCA, che
avevano ricevuto almeno due precedenti linee di trattamento ed erano responder alla chemioterapia a base di Platino.
Le pazienti sono state assegnate in un rapporto 2:1 a Olaparib per os alla dose di 300 mg due volte al giorno oppure a placebo.
La sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), valutata dallo sperimentatore, è servita come endpoint primario, mentre la sopravvivenza globale era l'endpoint secondario chiave.
Una percentuale più alta di donne assegnate ad Olaparib ha avuto un'esposizione cumulativa di almeno 5 anni al trattamento assegnato ( 22.1% vs. 9.1% ).
La sopravvivenza senza progressione, mediana, è risultata significativamente più lunga con Olaparib rispetto al placebo ( 19.1 mesi versus 5.5 mesi; hazard ratio, HR= 0.3; IC al 95%, 0.22-0.41 ).
Durante il follow-up mediano di 65 mesi, una percentuale più alta di donne assegnate ad Olaparib, rispetto al placebo, era in vita e non aveva ricevuto un trattamento successivo ( 28.3% vs 12.8% ).
Più di un terzo ( 38.4% ) delle donne assegnate al placebo è passato al trattamento con Olaparib.
L'analisi dell'intera coorte ha mostrato una sopravvivenza globale mediana di 51.7 mesi tra le donne nel gruppo Olaparib e 38.8 mesi tra quelle assegnate al placebo ( HR = 0.74; IC al 95%, 0.54-1 ).
E' stata anche eseguita una analisi di sensibilità della sopravvivenza globale pre-pianificata per valutare l'effetto di Olaparib sulle donne che hanno trovato mutazioni della linea germinale di BRCA, come determinato dal test BRACAnalysis.
In questo gruppo, è stato mostrato un beneficio di sopravvivenza globale più pronunciato con Olaparib rispetto al placebo ( mediana, 52.4 mesi vs 37.4 mesi; HR = 0.71; IC al 95%, 0.52-0.97 ). ( Xagena )
Fonte: American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) Virtual Meeting, 2020
Xagena_OncoGinecologia_2020
