Novartis
BMS
Lung Unit
XagenaNewsletter

La terapia di mantenimento con Olaparib estende la sopravvivenza globale tra le donne con carcinoma ovarico recidivato con mutazione BRCA


L'analisi finale dello studio randomizzato SOLO-2 ha mostrato che la terapia di mantenimento con Olaparib ( Lynparza ) è in grado di estendere la sopravvivenza globale rispetto al placebo tra le donne con carcinoma ovarico con mutazione di BRCA, Platino-sensibile, recidivante.

E' stata riportata una sopravvivenza globale mediana di oltre 51 mesi tra le donne assegnate a Olaparib e più di 38 mesi tra quelle assegnate a placebo.

Olaparib è un inibitore di PARP [ poli ( ADP-ribosio ) polimerasi ] approvato nel trattamento di pazienti con tumori ginecologici, mammari o pancreatici.

L'approvazione dell'indicazione mantenimento di Olaparib per le donne con carcinoma ovarico recidivante sensibile-al-Platino con mutazioni BRCA è stata ottenuta grazie ai risultati precedentemente rilasciati dello studio multicentrico in doppio cieco SOLO-2.

Lo studio ha coinvolto 295 donne con cancro all’ovaio, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, ricorrenti, con mutazioni BRCA, che avevano ricevuto almeno due precedenti linee di trattamento ed erano responder alla chemioterapia a base di Platino.

Le pazienti sono state assegnate in un rapporto 2:1 a Olaparib per os alla dose di 300 mg due volte al giorno oppure a placebo.

La sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), valutata dallo sperimentatore, è servita come endpoint primario, mentre la sopravvivenza globale era l'endpoint secondario chiave.

Una percentuale più alta di donne assegnate ad Olaparib ha avuto un'esposizione cumulativa di almeno 5 anni al trattamento assegnato ( 22.1% vs. 9.1% ).

La sopravvivenza senza progressione, mediana, è risultata significativamente più lunga con Olaparib rispetto al placebo ( 19.1 mesi versus 5.5 mesi; hazard ratio, HR= 0.3; IC al 95%, 0.22-0.41 ).

Durante il follow-up mediano di 65 mesi, una percentuale più alta di donne assegnate ad Olaparib, rispetto al placebo, era in vita e non aveva ricevuto un trattamento successivo ( 28.3% vs 12.8% ).
Più di un terzo ( 38.4% ) delle donne assegnate al placebo è passato al trattamento con Olaparib.

L'analisi dell'intera coorte ha mostrato una sopravvivenza globale mediana di 51.7 mesi tra le donne nel gruppo Olaparib e 38.8 mesi tra quelle assegnate al placebo ( HR = 0.74; IC al 95%, 0.54-1 ).

E' stata anche eseguita una analisi di sensibilità della sopravvivenza globale pre-pianificata per valutare l'effetto di Olaparib sulle donne che hanno trovato mutazioni della linea germinale di BRCA, come determinato dal test BRACAnalysis.
In questo gruppo, è stato mostrato un beneficio di sopravvivenza globale più pronunciato con Olaparib rispetto al placebo ( mediana, 52.4 mesi vs 37.4 mesi; HR = 0.71; IC al 95%, 0.52-0.97 ). ( Xagena )

Fonte: American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) Virtual Meeting, 2020

Xagena_OncoGinecologia_2020



Indietro