Oncologia ginecologica
Il rischio di recidiva locale di tumore dopo chirurgia di conservazione del seno seguita da radioterapia è diminuito drasticamente in molti Paesi ed è influenzato dall'età della paziente e da fattori clinicopatologici.
Si è ipotizzato che la radioterapia parziale della mammella ristretta alla vicinanza del tumore originale nelle donne con un rischio inferiore alla media di recidiva locale possa migliorare l'equilibrio tra effetti benefici rispetto a quelli avversi rispetto alla radioterapia del seno intero.
IMPORT LOW è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, di fase 3, di non-inferiorità eseguito in 30 Centri di radioterapia nel Regno Unito.
Sono state reclutate donne di età pari o superiore a 50 anni sottoposte a chirurgia conservativa della mammella per adenocarcinoma duttale invasivo unifocale di grado 1-3, con una dimensione del tumore di 3 cm o meno ( pT1-2 ), da 0 a 3 linfonodi ascellari positivi ( pN0-1 ) e margini microscopici minimi di tessuto non-canceroso di 2 mm o più.
Le pazienti sono state assegnate in modo casuale a ricevere radioterapia 40 Gy a seno intero ( controllo ), radioterapia 36 Gy a seno intero e 40 Gy a seno parziale ( gruppo a dose ridotta ) o radioterpaia 40 Gy a seno parziale da solo ( gruppo seno parziale ) in 15 frazioni di trattamento giornaliere.
Le pazienti sono state stratificate per Centro di trattamento radioterapico.
La radioterapia modulata sull'intensità secondo la tecnica field-in-field è stata erogata utilizzando fasci tangenziali standard che sono stati semplicemente ridotti in lunghezza per il gruppo a seno parziale.
L'endpoint primario era la recidiva locale ipsilaterale ( 80% di potenza per escludere un aumento del 2.5%, margine di non-inferiorità, a 5 anni per ciascun gruppo sperimentale ).
Le analisi di sicurezza sono state eseguite in tutte le pazienti per le quali erano disponibili i dati ( popolazione modificata intention-to-treat ).
Tra il 2007 e il 2010, sono state reclutate 2.018 donne. 2 donne hanno ritirato il consenso all'utilizzo dei loro dati nell'analisi.
674 pazienti sono state analizzate nel gruppo di radioterapia ( controllo ) a seno intero, 673 nel gruppo a dose ridotta e 669 nel gruppo a seno parziale.
Il follow-up mediano è stato di 72.2 mesi e le stime a 5 anni di incidenza cumulativa locale di recidiva sono state pari a 1.1% delle pazienti nel gruppo di controllo, 0.2% nel gruppo a dose ridotta e 0.5% nel gruppo a seno parziale.
Le differenze assolute stimate a 5 anni di recidiva locale rispetto al gruppo di controllo sono state pari a -0.73% ( da -0.999 a 0.22 ) per la dose ridotta e -0.88% ( da -0.84 a 0.80 ) per i gruppi a seno parziale.
Le valutazioni fotografiche, cliniche, e delle pazienti hanno registrato effetti avversi simili dopo radioterapia a dose ridotta o parziale della mammella, compresi due domini di pazienti che hanno raggiunto effetti avversi statisticamente significativamente più bassi ( cambiamento nell'aspetto della mammella, P=0.007 per seno parziale, e seno più duro o più fermo, P=0.002 per dose ridotta e P minore di 0.0001 per seno parziale ), rispetto alla radioterapia dell'intero seno.
È stata dimostrata la non-inferiorità della radioterapia a seno parziale e a dose ridotta rispetto alla radioterapia standard del seno intero in termini di recidiva locale in una coorte di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale e sono stati osservati effetti avversi equivalenti o meno tardivi del tessuto normale.
Questa semplice tecnica di radioterapia è implementabile nei Centri di radioterapia di tutto il mondo. ( Xagena )
Coles CE et al, Lancet 2017; 390: 1048-1060
Xagena_OncoGinecologia_2017
